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16 de setembro de 2014
Após
analise de denúncia do MP, foi constatado que drogarias estão realizando a
venda irregular de medicamentos controlados(sem receituário médico) e
realizando práticas contrárias a legislação (exame e lavagem de ouvido,
nebulizacao, aplicação de vacinas)
QUESTÃO 1 - O que
são substâncias controladas?
As chamadas substâncias controladas ou sujeitas a
controle especial são substâncias com ação no sistema nervoso central e capazes
de causar dependência física ou psíquica, motivo pelo qual necessitam de um
controle mais rígido do que o controle existente para as substâncias comuns.
Também se enquadram na classificação de
medicamentos controlados, segundo a Portaria SVS / MS nº 344 / 1998, as
substâncias anabolizantes, substâncias abortivas ou que causam má-formação
fetal, substâncias que podem originar psicotrópicos, insumos utilizados na
fabricação de entorpecentes e psicotrópicos, plantas utilizadas na fabricação
de entorpecentes, bem como os entorpecentes, além de substâncias químicas de
uso das forças armadas e as substâncias de uso proibido no Brasil
QUESTÃO 2 E 8 –
Quais procedimentos são permitidos em drogarias?
DOS
SERVIÇOS FARMACÊUTICOS RDC 44/2009
Art.
61. Além da dispensação, poderá ser permitida às farmácias e drogarias a
prestação de serviços farmacêuticos conforme requisitos e condições
estabelecidos nesta Resolução.
§1º
São considerados serviços farmacêutico passíveis de serem prestados em farmácias
ou drogarias a atenção farmacêutica e a perfuração de lóbulo auricular para
colocação de brincos.
§2º
A prestação de serviço de atenção farmacêutica compreende a atenção
farmacêutica domiciliar, a aferição de parâmetros fisiológicos e bioquímico e a
administração de medicamentos.
§3º
Somente serão considerados regulares os serviços farmacêuticos devidamente
indicados no licenciamento de cada estabelecimento, sendo vedado utilizar
qualquer dependência da farmácia oudrogaria como consultório ou outro fim
diverso do licenciamento, nos termos da lei.
§4º
A prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias deve ser
permitida por autoridade sanitária mediante prévia inspeção para verificação do
atendimento aos requisitos mínimos dispostos nesta Resolução, sem prejuízo das
disposições contidas em normas sanitárias complementares estaduais e
municipais.
§5º
É vedado à farmácia e drogaria prestar serviços não abrangidos por esta
Resolução.
Art.
62. O estabelecimento deve manter disponível, para informar ao usuário, lista
atualizada com a identificação dos estabelecimentos públicos de saúde mais
próximos, contendo a indicação de endereço e telefone
Vacinas
portaria 012 de 05/01/2012
QUESTÃO 3 - Quais os receituários
existentes e para que (quais classes) servem?
Receituários
Portaria 344/1998
DA
NOTIFICAÇÃO DE RECEITA
Art.
35 A Notificação de Receita é o documento que acompanhado de receita autoriza a
dispensação de medicamentos a base de substâncias constantes das listas
"A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1"
e "B2" (psicotrópicas),
"C2"
(retinóicas para uso sistêmico) e "C3" (imunossupressoras), deste
Regulamento Técnico e de suas atualizações.
Art. 36 A Notificação de
Receita conforme o anexo IX (modelo de talonário oficial "A", para as
listas "A1", "A2" e "A3"), anexo X (modelo de
talonário - "B", para as listas "B1" e "B2"),
anexo XI (modelo de talonário - "B" uso veterinário para as listas
"B1" e "B2"), anexo XII (modelo para os retinóides de uso
sistêmico, lista "C2") e anexo XIII (modelo para a Talidomida, lista
"C3") deverá conter os itens referentes as alíneas a, b e c
devidamente impressos e apresentando as seguintes características
Receituário “A” – amarelo (para
Ritalina, Morfina, etc)
Receituário “B” – azul (para Diazepam,
Clonazepam, etc)
Receituário “B2” – azul (para
sibutramina – deve estar acompanhado de termo de consentimento)
Receituário “C” – branco em
duas vias (para Fluoxetina, Sertralina, Carbamazepina, etc)
Receituário “C3” – branco (para
talidomida – deve estar acompanhado de termo de consentimento)
QUESTÃO 4 - Como devem ser armazenados os medicamentos em uma drogaria?
RDC 44/2009
rt.
35. Todos os produtos devem ser armazenados de forma ordenada, seguindo as
especificações do fabricante e sob condições que garantam a manutenção de sua
identidade, integridade, qualidade, segurança, eficácia e rastreabilidade.
§1º
O ambiente destinado ao armazenamento deve ter capacidade suficiente para
assegurar o armazenamento ordenado das diversas categorias de produtos.
§2º
O ambiente deve ser mantido limpo, protegido da ação direta da luz solar,
umidade e calor, de modo a preservar a identidade e integridade química, física
e microbiológica, garantindo a qualidade e segurança dos mesmos.
§3º
Para aqueles produtos que exigem armazenamento em temperatura abaixo da
temperatura ambiente, devem ser obedecidas as especificações declaradas na
respectiva embalagem, devendo a temperatura do local ser medida e registrada
diariamente.
§4º
Deve ser definida em Procedimento Operacional Padrão (POP) a metodologia de
verificação da temperatura e umidade, especificando faixa de horário para
medida considerando aquela na qual há maior probabilidade de se encontrar a
maior temperatura e umidade do dia.
§5º
O Procedimento Operacional Padrão (POP) deverá definir medidas a serem tomadas
quando forem verificadas condições inadequadas para o armazenamento,
considerando o disposto nesta Resolução.
Art.
36. Os produtos devem ser armazenados em gavetas, prateleiras ou suporte
equivalente, afastados do piso, parede e teto, a fim de permitir sua fácil
limpeza e inspeção.
Art.
37. O estabelecimento que realizar dispensação de medicamentos sujeitos a
controle especial deve dispor de sistema segregado (armário resistente ou sala
própria) com chave para o seu armazenamento, sob a guarda do farmacêutico,
observando as demais condições estabelecidas em legislação específica.
Art.
38. Os produtos violados, vencidos, sob suspeita de falsificação, corrupção,
adulteração ou alteração devem ser segregados em ambiente seguro e diverso da
área de dispensação e identificados quanto a sua condição e destino, de modo a
evitar sua entrega ao consumo.
§1º
Esses produtos não podem ser comercializados ou utilizados e seu destino deve
observar legislação específica federal, estadual ou municipal.
§2º
A inutilização e o descarte desses produtos deve obedecer às exigências de
legislação específica para Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde,
assim como normas estaduais ou municipais complementares.
§3º
Quando o impedimento de uso for determinado por ato da autoridade de vigilância
sanitária ou por iniciativa do fabricante, importador ou distribuidor, o
recolhimento destes produtos deve seguir regulamentação específica.
§4º
A política da empresa em relação aos produtos com o prazo de validade próximo
ao vencimento deve estar clara a todos os funcionários e descrita no Manual de
Boas Práticas Farmacêuticas do estabelecimento.
Art.
39. O armazenamento de produtos corrosivos, inflamáveis ou explosivos deve ser
justificado em Procedimento Operacional Padrão (POP), o qual deve determinar
sua guarda longe de fontes de calor e de materiais que provoquem faíscas e de
acordo com a legislação específica
QUESTÃO 5 – Quais as legislações vigentes relacionadas a medicamentos e
drogarias?
Lei Federal nº. 5.991/73
Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos e dá outras providências.
Decreto Federal nº. 74.170/74
Regulamenta a Lei nº. 5.991/73 que dispõe o controle sanitário do comércio de
drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos.
Lei Federal nº. 6.360/76
Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as
drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros
produtos, e dá outras providências.
Decreto Federal nº. 79.094/77
Regulamenta a Lei 6.360/76 que submete a sistema de vigilância sanitária os
medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos,
saneantes e outros.
Lei Federal nº. 6.437/77
Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções
respectivas, e dá outras providências.
Portaria n°. 802/98
Institui o Sistema de Controle e Fiscalização em toda a cadeia dos produtos
farmacêutica.
Portaria Federal nº. 344/98
Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a
controle especial.
Portaria Federal nº. 6/99
Aprova a Instrução Normativa da Portaria SVS/MS nº. 344/98 que instituiu o
Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle
especial.
Lei Federal nº. 9.782/99.
Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e dá outras providências.
Lei Federal n°. 9.787/99Altera a Lei nº.
6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária
estabelece o medicamento genérico, dispõe sobre a utilização de nomes genéricos
em produtos farmacêuticos e dá outras providências.
Resolução RDC n° 102/00
Aprova o Regulamento sobre propagandas, mensagens publicitárias e promocionais
e outras práticas cujo objeto seja a divulgação, promoção ou comercialização de
medicamentos de produção nacional ou importados, quaisquer que sejam as formas
e meios de sua veiculação, incluindo as transmitidas no decorrer da programação
normal das emissoras de rádio ë televisão.
Resolução RDC nº. 238/01
Resolução destinada à uniformização dos critérios relativos à Autorização,
Renovação, Cancelamento e Alteração da Autorização de Funcionamento dos
estabelecimentos de dispensação de medicamentos: farmácias e drogarias.
Decreto Federal nº. 3.961/01
Altera o Decreto n° 79094, de 5 de janeiro de 1977, que regulamenta a Lei n°
6.360/76.
Medida Provisória nº. 2.190-34, de 23 de agosto
de 2001Altera dispositivos das Leis no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que
define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e cria a Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, e no 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura
infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções respectivas, e
dá outras providências.
Resolução RDC nº. 221/02
Aprova o regulamento técnico sobre chupetas, bicos, mamadeiras e protetores de
mamilo, anexo a esta Resolução.
Resolução RDC nº. 222/02
Aprova o Regulamento Técnico para Promoção Comercial de Alimentos para
Lactentes e Crianças de Primeira Infância.
Resolução RDC n° 333/03
Dispõe sobre rotulagem de medicamentos e outras providências.
Resolução RDC n°. 138/03
Dispõe sobre o enquadramento na categoria de venda de medicamentos.
Resolução RDC nº. 199/04
Permite às farmácias e drogarias a afixação dos preços dos medicamentos nos
locais internos dos estabelecimentos, visíveis ao público em geral, bem como a
sua divulgação por qualquer outro meio, desde que esta tenha por objetivo único
garantir aos cidadãos acesso a informações de diferentes preços praticados.
Resolução RDC nº. 306/04
Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços
de saúde.
Resolução n°. 338/04
Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica (Conselho
Nacional de Saúde).
Resolução RDC nº. 123/05
Obriga os estabelecimentos que dispensam medicamentos, nos termos da Lei nº.
5.991, de 19 de dezembro de 1973,
a manter a disposição dos consumidores lista atualizada
dos medicamentos genéricos que comprovou a comercialização do produto, conforme
relação divulgada no dia 15 de cada mês pela Agência Nacional de Vigilância
Sanitária e disponibilizada no seu sítio eletrônico (http://www.anvisa.gov.br/).
Resolução RDC nº. 80/06
As farmácias e drogarias poderão fracionar medicamentos a partir de embalagens
especialmente desenvolvidas para essa finalidade de modo que possam ser
dispensados em quantidades individualizadas para atender às necessidades
terapêuticas dos consumidores e usuários desses produtos, desde que garantidas
as características asseguradas no produto original registrado e observadas as
condições técnicas e operacionais estabelecidas nesta resolução.
Resolução RDC n°. 27/07
Dispõe sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos
Controlados - SNGPC, estabelece a implantação do módulo para drogarias e
farmácias e dá outras providências.
Instrução Normativa n°. 11/07
Dispõe sobre orientação de procedimentos para implementação e cumprimento da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 27, de 2007
Instrução Normativa n°. 7/07
Aprova o padrão SNGPC para transmissão de dados referente ao módulo para
Farmácias e Drogarias. Dispõe sobre orientação de procedimentos para
implementação e cumprimento da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 27, de
2007
Resolução RDC n°. 58/07
Dispõe sobre o aperfeiçoamento do controle e fiscalização de substâncias
psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Resolução RDC n°. 67/07
Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais
para Uso Humano em Farmácias.
Resolução RDC nº. 15/08
Altera o Anexo C (Instruções Gerais e especificas de utilização da lista de
Denominações Comuns Brasileiras) da RDC 211/2006, incluindo a aceitação de
Referências Científicas Específicas na ausência do número de registro CAS
(Chemical Abstract Service Registry Number).
Resolução RDC n°. 79/08
Dispõe sobre a atualização do Anexo I, Listas de Substâncias Entorpecentes,
Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial, da Portaria SVS/MS
n°. 344, de 12 de maio de 1998.
Resolução RDC n°. 87/08
Altera o Regulamento Técnico sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias.
Resolução RDC nº. 44/2009
Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do
funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação
de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências.
Lei Estadual nº. 6.320/83
Dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras
providências.
Decreto Estadual nº. 23.663/84
Regulamenta os artigos 51 a
76 da Lei nº. 6320/83, que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece
penalidades e dá outras providências.
Lei Estadual n°. 11.190/99
Dispõe sobre a distribuição e a destinação de medicamentos cujos prazos de
validade expirem em poder das farmácias e adota outras providências.
Lei Estadual n° 13.680/06
Dispõe sobre a obrigatoriedade dos estabelecimentos farmacêuticos e drogarias
afixarem cartaz para esclarecer as hipóteses de substituição de medicamentos
prescrito por médico.
Lei Estadual n°. 14.370/08
Autoriza as farmácias e drogarias a prestação de serviços farmacêuticos e adota
outras providências.
QUESTÃO 6 – Quando se caracteriza um contrabando? Quem deve ser
acionado nestes casos?
“Contrabando”
Art. 334-A. Importar ou
exportar mercadoria proibida:
Pena – reclusão, de 2 (dois) a 5 ( cinco) anos.
§ 1o Incorre na mesma pena quem:
I – pratica fato assimilado, em lei especial, a
contrabando;
II – importa ou exporta clandestinamente mercadoria
que dependa de registro, análise ou autorização de órgão público competente;
III – reinsere no território nacional mercadoria
brasileira destinada à exportação;
IV – vende, expõe à venda, mantém em depósito ou,
de qualquer forma, utiliza em proveito próprio ou alheio, no exercício de
atividade comercial ou industrial, mercadoria proibida pela lei brasileira;
V – adquire, recebe ou oculta, em proveito próprio
ou alheio, no exercício de atividade comercial ou industrial, mercadoria
proibida pela lei brasileira.
Responsável investigação de contrabando
Polícia Federal
- http://www.dpf.gov.br/acessoainformacao/competencias
É dirigida por Delegados de Polícia Federal, e está
presente em todos os Estados do Brasil. Além de cuidar das fronteiras de nosso
país, impedindo a entrada de armas, drogas ou contrabando, é responsável pela
investigação de crimes que afetam o país como um todo. Por exemplo, os chamados
crimes de “colarinho branco”, crimes contra o sistema financeiro, etc.
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Curso GABVISA
Relato Aula 2 – 27-08-2014
Inicialmente foram feitos alguns comentários da programação e recapitulação do conteúdo da aula 1.
Na sequência foram considerados os nomes da relatora Sônia (GEIPS) e Djeimis (GEIPS/GESAT).
Passou-se então a considerar a “atividade 1 – 26-08-2014”, elaborada pelo grupo anteriormente. Foi considerado as correções pertinentes do enquadramento legal do caso “A Festa Junina em Cacimbinhas do Sul”. Nesse aspecto, uma nova redação foi elaborada.
Numa atividade posterior, o grupo reuniu-se com os demais para palestra ministrada pela Dra. Raquel, diretora da VISA-SC. Foi abordado tema da vigilância como desafio e sendo 100% SUS. Nesse aspecto, ela fez uma abordagem histórica, explicando a origem da VISA através da polícia sanitária alemã, que foi trazida ao Brasil pela família portuguesa. Assim, a VISA tem 206 anos de história, e atualmente interface com saúde e o sistema produtivo.
Foi feito a seguinte pergunta: “O que temos hoje para sustentar tecnicamente as ações de VISA?”. A resposta foi o conhecimento técnico e legal (legislações), para o perfil empreendedor da população. Todo o conjunto de atitudes deve ser feito com clareza nos atos, didática e diálogo.
Foi afirmado que a VISA trabalha ”as claras”, conforme leis determinantes. Os fiscais atuam sem intimidação, mas com ética e ponderação, acerca dos riscos, irregularidades e discrepâncias sanitárias, para a tomada de decisões.
Identificou-se as parcerias da VISA: Vigilância Epidemiológica, Saúde do Trabalhador, Saúde Ambiental.
Falou-se sobre pactuação para coordenar o sistema nacional de VISA, ou seja, os municípios pactuam com o Estado e assumem as ações do território específico. Nesse caso, o Estado entra com capacitações, monitoramento e auxílio na elaboração dos planos de ação.
Deve-se trabalhar com indicadores de melhorias, para a ação ser mais crítica e propositiva e menos fiscalizatória de piso, parede e teto. Além disso, foi frizado o trabalho educativo para tingir a população.
Finalizando, foi passado para as perguntas, onde o questionamento se deu sobre perspectivas salariais e dedicação exclusiva. A resposta foi no sentido de que deve haver uma mobilização profissional para sensibilizar o governo e promover seguimento na questão.
Na sequencia da manhã, o Sr. Gilberto, diretor do LACEN, falou sobre o órgão como sendo um conjunto de redes de laboratórios com complexidade de atividades relacionadas a Vigilância Epidemiológica, Ambiental em Saúde, VISA e assistência médica (art. 1º Portaria 2031/2014).
Falou-se sobre as várias áreas de competência do LACEN e do fluxograma estrutural. Algumas áreas de atuação foram citadas: microbiologia, análises de água, controle de qualidade de medicamentos e outros.
Na sequência, a equipe da Diretoria de Alimentos – DIALI foi apresentada, Helena, Leticia, Michele, que falaram sobre a estrutura da gerência de alimentos.
Foi apresentado o Programa de Monitoramento da Qualidade de Alimentos e seus objetivos específicos. Foi apresentado também exemplos de laudos de situações reais. Foi explicado o funcionamento do PARA – Programa de Análises de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos, assim como foi abordado toda a estrutura do programa de atuação nacional.
Houve esclarecimento sobre o POA – Produto de Origem Animal e iniciou os questionamentos. A tutora Eliane contribuiu informando acerca das respostas efetivas para as regras que não são claras para este tipo de ação.
Na sequência, foi dada apalavra para o Sr. Ítalo e Sra. Rubia do setor jurídico da VISA – ANAP. Ele apresentou os artigos 1, 2, 4 (coleta) que dispõe sobre normas gerais de saúde, estabelece penalidades e dá outras providências.
Foi levantado polêmica sobre Auto de Infração e iniciou uma discussão.
Ao voltar para os PG, houve revisão de todos os assuntos vistos nas palestras do dia.
Relatora: Sônia
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Relatório do Curso de Gestão de Ações básicas em Vigilância Sanitária referente ao dia 26/08/2014.
· Nova apresentação no pequeno grupo.
· Escrevemos sobre nossas expectativas em relação ao curso.
· Criamos um contrato de convivência, no qual devemos:
Respeitar horários( 8:00/12:30 e 13:30/18:00);
Programar o celular no modo silencioso;
Levantar a mão quando quiser falar;
Criar um grupo de e-mail.
· Realizamos a leitura do texto: A festa junina em Cacimbinhas do sul.
· Após leitura refletimos sobre o texto e elencamos as possibilidades do que pode ter ocasionado o surto.
· Intervalo do almoço das 12:30 a 13:30.
· No início da tarde listamos individualmente nossas atitudes como membros atuantes da vigilância sanitária, frente a prevenção do surto, o qual foi entregue a Eliane.
· Procuramos as Leis que nos amparam em relação aos surtos de DTA, embasados no surto do texto “A festa junina em Cacimbinhas do sul”.
· Finalizamos avaliando e expondo verbalmente como foi o dia de curso.
Parcerias da vigilância sanitária:
Vigilância epidemiológica;
Ministério da agricultura;
FATIMA;
Ministério público;
Instituição de ensino;
EPAGRI;
IBAMA;
Defesa civil;
Os conselhos;
CIDASC.
Sites para pesquisa:
lacen.saude.sc.gov.br
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maravilhoso ter esse trabalho a disposição
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